Dictionnaire

 

Ce lexique reprend les définitions du fascicule : Participation d'un enfant ou d'un adolescent à un essai clinique sur un médicament. (cf questions fréquentes)

 

 

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) :

Sa mission essentielle est de garantir l'indépendance et la rigueur scientifique de l'évaluation et des contrôles relatifs à l'ensemble des produits de santé.
Elle est responsable des produits de santé et de l'ensemble de la chaîne de production, frabrication et distribution.

 

 

Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) :
Il s'agit d'un ensemble de dispositions à mettre en place et de procédures à respecter pour la planification, la mise en oeuvre et la constitution du rapport, d'un essai clinique, afin de garantir:

  • que les informations obtenues soient crédibles
  • que les droits et la sécurité des personnes participantes, ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent soient protégés.

 

 

Comité de Protection des personnes (CPP) :
Ces comités examinent chaque projet de recherche pour vérifier si les médecins sont bien qualifiés pour cette recherche, et si le projet est utile. Ils vérifient aussi si le rapport entre le bénéfice escompté pour la personne et les risques que représente la recherche est acceptable, et si la protection et l'information des personnes sont bien assurées. Ces comités sont composés de médecins, de pharmaciens et de personnes ayant une compétence dans les domaines éthiques, social et juridique. Par contre, leur rôle n'est pas de répondre directement aux questions des personnes qui participent à un essai.

 

 

Comité Indépendant de Suivi :
Il s'agit d'un groupe d'experts indépendants de l'investigateur et du promoteur.
Il est chargé de suivre le déroulement d'un essai clinique et de proposer, au besoin, les mesures nécessaires à la protection des personnes qui y participent.

 

 

Consentement éclairé :
C'est l'accord écrit que la personne (les parents et/ou l'enfant dans ce cas) qui va participer à un essai clinique doit donner. Il signifie que toutes les informations utiles lui ont été clairement données dans un document qui doit lui être remis et expliqué.
Ce n'est qu'après avoir donné son accord écrit qu'une personne pourra recevoir le traitement à l'étude dans l'essai.

 

 

Confidentialité: Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) :
La loi "Informatique et Libertés" et celle relative au secret professionnel garantissent, à la personne qui participe à l'essai, que toutes les informations qui la concernent seront traitées de manière confidentielle.

 

 

Conseil National de l'Ordre des Médecins (CNOM) :
Cette institution est chargée de veiller au maintien des principes de moralité, de probité et de dévouement, indispensables à l'exercice de la médecine et à l'observation, par tous ses membres, des devoirs professionnels et des règles édictées par le code de déontologie et qui régissent cette profession. Dans ce cadre, le CNOM donne son avis sur le montant des honoraires versés à l'investigateur pour la réalisation de la recherche.

 

  

Effet Indésirable :
On appelle effet indésirable toute réaction nocive et non désirée, survenant chez une personne qui prend un traitement, quelle que soit la dose administrée.

 

 

Essai en double aveugle :
Dans certains essais, il peut être nécessaire pour ne pas influencer l'interprétation des résultats de ne pas révéler à la personne et/ou au médecin la nature du traitement. On parle alors de traitement en double aveugle ou en insu.

 

   

Investigateur :
C'est le médecin qui dirige et surveille la réalisation de l'essai clinique. L'investigateur est responsable de la protection, del a santé et du bien-être des personnes qui participent à l'essai.

 

 

Observance :
Qualité de la prise du traitement.

Une bonne observance du traitement est indispensable au bon déroulement d'un essai clinique.

 

 

Placebo :
C'est un produit qui a la même apparence que celle du produit que l'on souhaite tester, mais qui ne contient pas de substance active.

La comparaison de son effet sur le corps avec celui du produit étudié permet d'être sur de l'effet véritable de ce dernier. 

 

 

Promoteur :
Il s'agit de la personne physique, société ou institution, qui prend l'initiative d'un essai clinique et en assume la responsabilité. Il prend en charge tous les frais supplémentaires liés à l'essai, les examens complémentaires, prélèvements, par exemple.

 

 

Protocole : 
Le protocole est le document décrivant la justification, les objectifs, le déroulement et les méthodes d'analyse des résultats de l'essai clinique. Les conditions dans lesquelles l'essai est réalisé et géré y sont décrites de façon précise.